记者从新疆维吾尔自治区药品监督管理局获悉◈◈：新疆华世丹药业有限公司研发的化学原料药“大蒜素”日前获得国家药品监督管理局批准上市◈◈，这是新疆首个全化学合成工艺原料药获得国家注册许可◈◈。

　　原料药是各类药品制剂的源头和核心◈◈，其质量对整条产业链的安全稳定至关重要◈◈。“大蒜素”属于化学原料药◈◈，具有广泛的药理活性立即博棋牌官网◈◈，作为广谱抗菌药具有较好的市场发展前景◈◈。目前◈◈，国内“大蒜素”原料药市场仅有1家生产企业◈◈，而以“大蒜素”为原料药的药品制剂文号有19个二宫优◈◈，其中包括新疆华世丹药业有限公司的大蒜素软胶囊◈◈。

　　该公司副总经理（研发负责人）胡志林介绍◈◈，公司开展“大蒜素”原料药的研发投入近3000万元◈◈，历时4年6个月◈◈，在制备过程中立即博棋牌官网◈◈，采用先进的技术和工艺◈◈，缩短了合成时间◈◈，提高了产品收率及生产效率◈◈，确保产品质量二宫优◈◈，并有利于工业化生产◈◈。

　　该公司采用专属性强◈◈、灵敏度高的定量控制方法◈◈，使产品质量得到精确控制◈◈，提升了现行国家药品标准◈◈。胡志林介绍◈◈，“大蒜素”成功获批后立即博棋牌官网立即博棋牌官网◈◈，可压缩50%以上的制药成本二宫优◈◈，预计一年可实现7000万元销售利润◈◈，提升了企业经济效益立即博棋牌官网◈◈，拓展了发展路径◈◈。

　　公司在研发之初◈◈，获得自治区药品监督管理部门的帮扶指导二宫优◈◈。不仅引导企业转变理念◈◈，鼓励研发高附加值◈◈、高技术含量的原料药产品◈◈，在研发正式启动后◈◈，药品监管部门还全环节跟踪研发以及注册进展◈◈，在关键环节提供技术帮扶和政策指导立即博棋牌官网◈◈，帮助企业提升研发注册效率和质量◈◈。

　　“此次该化学原料药获批上市后◈◈，将推动原料药与制剂的一体化生产◈◈，延伸补强新疆化学制药产业链立即博棋牌官网◈◈。同时二宫优◈◈，该企业研究标准被收载为国家药品标准◈◈，大大提高企业市场竞争力◈◈，对于鼓励企业提升研发创新能力◈◈、积极参与标准制修订等方面起到引领示范作用◈◈。”自治区药品监督管理局注册管理处副处长刘燕说◈◈，目前◈◈，国家药监局已要求企业对接国家药典委员会◈◈，接洽修订国家药品标准相关事宜二宫优◈◈。（任春香）

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